Effekte der frühzeitigen Applikation von Clozapin auf die Remissionsrate bei akuter Schizophrenie (EARLY-Studie)

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

im Folgenden möchten wir Ihnen Hintergrund, Studiendesign und Ziel der EARLY-Studie näher bringen.

Hintergrund der EARLY-Studie

Das frühzeitige Erreichen von Symptomfreiheit in Bezug auf psychotisches Erleben ist ein erwünschtes Ziel in der Behandlung der Schizophrenie und bestimmt entscheidend den weiteren Verlauf der Erkrankung. Aktuell erreicht nur jede zweite Person mit einer akuten Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer medikamentösen Behandlung Symptomfreiheit von psychotischen Symptomen (sog. „Remission“). Das bedeutet auch, dass die andere Hälfte der betroffenen Personen weiterhin unter psychotischen Symptomen leidet. In unserer Studie wollen wir in einem frühen Stadium der Erkrankung die überlegende Wirksamkeit von Clozapin zeigen. Bei Clozapin handelt es sich zum aktuellen Zeitpunkt um ein antipsychotisches Reservemedikament, das in unserer Studie mit einem der wirksamsten Antipsychotika der zweiten Generation, Olanzapin, bei Patienten mit akuter Schizophrenie, die nicht die Kriterien für sog. Therapienaivität oder -resistenz erfüllen, verglichen wird. Unter Therapienaivität verstehen wir den Status von Patienten, die zum Zeitpunkt eines möglichen Studienbeginns noch keine adäquate antipsychotische Behandlung erhalten haben und unter Therapieresistenz verstehen wir den Status von Patienten, die zum selben Zeitpunkt bereits adäquat mit zwei unterschiedlichen Präparaten von zwei unterschiedlichen Antipsychotika-Klassen behandelt wurden. Weiterhin ist es unser Ziel eine Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Clozapin für diese Indikation zu erreichen.

Studiendesign

Unsere Zielpopulation stellt die größte Gruppe von Menschen mit einer Schizophrenie dar: diesePersonen werden häufig im Krankenhaus teilstationär oder stationär behandelt und erhalten ca. 20% aller stationär-psychiatrischen Behandlungen in Deutschland. Insgesamt 220 Menschen mit akuter Schizophrenie werden nach Randomisierung (zufällige Zuteilung in die Behandlungsgruppe Clozapin oder Olanzapin) in mehreren psychiatrischen Abteilungen innerhalb Deutschlands über einen Zeitraum von 8 Wochen doppel-blind entweder mit dem Antipsychotikum Olanzapin oder mit dem Antipsychotikum Clozapin behandelt. Dieses sog. „doppelblinde Design“ gehört zum Standard hochwertiger klinischer Studien: die Tatsache, dass weder Versuchsleiter noch Studienteilnehmer (doppelblind) wissen, welche Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer erhält, garantiert eine höhere Qualität und somit Aussagekraft der Studienergebnisse.

Was wird in EARLY untersucht?

Der Endpunkt der Studie ist die Anzahl an Menschen mit einer Schizophrenie in symptomatischer Remission in der 8. Behandlungswoche. Diese Remission wird zu diesem Zeitpunkt der Studie anhand international etablierter Kriterien („Andreasen-Kriterien“) in einem Interview überprüft. Weitere Untersuchungen unserer Studie erfassen z.B. Symptomschwere, die Schwere der Erkrankung, das globale Funktionsniveau, sowie die Kognition, aber auch Nebenwirkungen und Ansichten von Patienten und Angehörigen von Patienten auf die Behandlung. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen, die beide Präparate verursachen können, engmaschig durch Blutabnahmen und klinische Untersuchungen (z.B. EKG, EEG, Gewichtskontrollen, körperliche Untersuchungen) überwacht und überprüft, damit die Dosis jederzeit angepasst bzw. medikamentöse Unterstützung angeboten werden kann.

Nach der 8. Behandlungswoche findet eine sog. „Entblindung“ statt, d.h. die Teilnehmer, jedoch nicht die Studienärzte, erfahren, mit welchem Medikament sie behandelt wurden und die reguläre Behandlung mit dem jeweiligen Medikament wird, sofern dies von Patientenseite toleriert und gewünscht wird, fortgesetzt. Es gibt hier zudem die Möglichkeit, zusätzlich an einer sog. Verlaufsbeobachtungsstudie im Rahmen der EARLY-Studie teilzunehmen, bei der an späteren drei Zeitpunkten erneut Krankheitsverlauf und Symptomschwere individuell erfasst werden.